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隐形眼镜“隐形”卖 有证无证讲不清

  《医疗器械经营企业许可证》实施满月 记者走访江门市场发现

  激情夏日,能让双目顾盼生辉、灵动有神的彩色隐形眼镜(俗称“美瞳”)成潮人“必备单品”。但爱美的潮人们是否知晓,上月1日起,号称 “史上最严”的《医疗器械监督管理条例》正式实施,“美瞳”等彩色隐形眼镜被列为重点监管对象,要求商家需持证销售。一旦被发现无证销售,除没收产品和违法所得外,至少要罚款5万元。

  昨日,记者走访五邑城附近多家美妆店商铺发现,仍有不少小型美妆店开卖“美瞳”,对有无许可证语焉不详。

  无证卖“美瞳”至少罚5万元

  据食药监相关负责人介绍,这些名为“美瞳”等彩色隐形眼镜产品,按医疗器械管理分类,属于第三类医疗器械,植入人体,属高风险医疗器械产品,使用不当易造成眼睛损伤,甚至失明。自今年6月1日起,国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》正式实施,“美瞳”等彩色平光隐形眼镜被列为重点监管对象,商家如果没有医疗器械经营许可证而售卖隐形眼镜,一旦查实,除没收产品和违法所得外,至少罚款5万元。

  走访:

  “美瞳”藏身收银柜悄悄卖

  五邑城是江门潮男潮女的集中地。昨日,记者走访五邑城附近多家商城发现,除了正规的实体药店、眼镜店持证正规销售彩色隐形眼镜“美瞳”外,在五邑城商业中心、地王广场等内的个别美妆小店铺内,也“搭售”各色彩色隐形眼镜的身影,品牌、花纹各异,其中绝大多数都号称韩国、欧美进口,半年抛隐形眼镜售价在45~60元之间。

  在五邑城商业中心二楼电梯口一家美妆饰品档,记者以顾客身份询问有没有“美瞳”卖,档主先是很谨慎地打量了记者一眼,然后从收银柜里拿出一小袋瓶装平光彩色镜片让记者挑选,并称这都是今年的流行款。记者见到,瓶身多为韩文与英文,生产地点、联系方式等均不详。问及有没有《医疗器械经营企业许可证》,店主不置可否,只说国外进口,质量安全可靠。

  而在地王广场四楼的一家“格有所爱”的格子铺,共七八大盒、百余瓶彩色隐形眼镜则跟其他的美妆饰品等摆放在货架的显眼位置。记者看到,这些产品上面多标注韩文、日文、英文等字样,一律没有中文标识、产品注册证号。一名店员表示,他们是通过特殊的渠道进货。问及有没有取得相应许可证时,店员则推说一直是这么卖的,没出过质量问题。

  业内人士:为利润很多小店铤而走险

  记者走访建设路多家眼镜店发现,多家店铺内均有 “美瞳”等彩色眼镜出售,不仅证件齐全还摆在店里显眼位置。其中一家位于人民医院附近的大型眼镜店老板娘对记者称,“夏天到了,前来买彩瞳的女孩子多了很多,很多品牌的款都卖断了货。”她介绍,正规的彩色隐形眼镜对生产环境的温度、湿度和照明等生产环节提出很高的要求,所有的产品销售前也多经过了全面严格的品质控制程序。而很多美妆的小店“搭售”隐形眼镜都是通过一些小企业或非正常的渠道进货,产品质量如透光性、透氧性等很难保证,如果产品质量不合适很容易导致眼部感染。

  “要办理许可证,对商家验配设置、经营场地、人员配备都有一系列的要求,一般的美妆小格子铺往往很难达到这个条件。”该老板娘说,而彩色隐形眼镜还是有市场需求的,非正规渠道进货成本可高可低,这中间的利润空间让很多小店老板都铤而走险。

  对照标准:办证门槛高 小店难达标

  记者查阅广东省2012年公布的开办医疗器械经营企业验收实施标准发现,标准对经营及仓储场所、质量管理等都提出具体要求,如要求经营场地实际使用面积不少于80平方米;经营角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及其护理用液应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员;并配置裂隙灯显微镜等检测仪器。

  但记者所走访的两家售卖彩色隐形眼镜的小店多位于大型商场内,采用与其他美妆产品“搭售”,经营面积往往不足40平方米,部分产品镜片只用一个简单的袋子装着藏身收银柜,周围无验光、佩戴等专用设施,经营人员也大多是普通工作人员,并不具备医学背景。

  食药监:

  将加大整治力度 欢迎市民举报线索

  据了解,整治无证经营“美瞳”(装饰性彩色平光隐形眼镜)是目前医疗器械“五整治”重点整治内容之一。近日,市食药监局稽查局查处了一起无《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械隐形眼镜及护理液产品的案件。该店铺就位于五邑城二楼经营化妆品和饰品的格子铺内。据介绍,该案中涉及的隐形眼镜及护理液产品“品种多、数量大、货值金额高”。

  市食药监局表示,下一步将进一步落实医疗器械“五整治”专项行动方案,加大对医疗器械违法违规行为的打击力度,规范隐形眼镜市场经营秩序。市民如遇不法销售彩色隐形眼镜行为,可拨打12331食药品热线进行举报。

  文/记者温利